Oxyde d'Éthylène : une stérilisation sans danger des dispositifs médicaux
Garantir la sécurité des patients passe par une stérilisation parfaite des dispositifs médicaux. L'oxyde d'éthylène (EO) est un agent chimique qui figure parmi les méthodes de stérilisation les plus utilisées, car son efficacité est reconnue pour éliminer tous les micro-organismes potentiellement dangereux.
Cependant, ces dernières années, plusieurs inquiétudes ont été soulevées concernant la présence de traces résiduelles d’oxyde d’éthylène sur les dispositifs médicaux. Ces traces, prélevées à un niveau infime, ne présentent pas de risque pour la santé humaine.
Garantir la sécurité des patients passe par une stérilisation parfaite des dispositifs médicaux. L'oxyde d'éthylène (EO) est un agent chimique qui figure parmi les méthodes de stérilisation les plus utilisées, car son efficacité est reconnue pour éliminer tous les micro-organismes potentiellement dangereux.
Cependant, ces dernières années, plusieurs inquiétudes ont été soulevées concernant la présence de traces résiduelles d’oxyde d’éthylène sur les dispositifs médicaux. Ces traces, prélevées à un niveau infime, ne présentent pas de risque pour la santé humaine.
L'oxyde d'éthylène : une stérilisation efficace
Très efficace, l’oxyde d’éthylène permet de pénétrer les dispositifs les plus complexes ou qui présentent des recoins difficiles d’accès. Il permet d’éliminer efficacement la plupart des virus, bactéries et toutes sortes de spores microbiennes. Cette méthode est d’autant plus efficace qu’elle permet d’éradiquer la plupart des micro-organismes sur les dispositifs sensibles à la chaleur, à l'humidité ou à la haute pression.
Des préoccupations vis à vis des résidus
L’oxyde d’éthylène est un agent CMR - Cancérigène, Mutagène et Reprotoxique. Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent donc absolument s’assurer de réduire les traces résiduelles en dessous d’un seuil d’acceptation défini dans les normes après la stérilisation, ce qui limite d’exposer le patient au moment de l’utilisation du dispositif médical.
En 2015, après une étude sur 24 sondes, l’ANSM s’est aperçue que tous les fabricants ne respectaient pas scrupuleusement le protocole et que 60% des dispositifs médicaux analysés dépassaient les normes recommandées. L’Agence Nationale de Santé rappelle donc les fabricants à l’ordre.
Une législation pointue
“Considérant que la norme NF EN ISO 10993-7 précise que le calcul des limites admissibles de résidus prend en compte :
- d'une part, la masse corporelle du patient ;
- d'autre part, la concomitance de l'utilisation d'autres dispositifs stérilisés à l'oxyde d'éthylène”
Rappelons que les fabricants, dont nous faisons partie, s'efforcent de réduire les résidus d'oxyde d'éthylène à des niveaux aussi bas que possible, bien en dessous des seuils de tolérance établis. Les avancées technologiques et les procédés de stérilisation modernes visent à minimiser la présence de résidus d'oxyde d'éthylène tout en garantissant une stérilisation efficace.
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène : les avantages et inconvénients
Les avantages
Contrairement à d'autres méthodes de stérilisation, la molécule d’oxyde d’éthylène est plus petite que celle de l'eau et peut pénétrer dans les emballages perméables à l’air, ce qui permet une stérilisation de grande envergure, par palettes de produits par exemple.
L’oxyde d’éthylène offre une grande efficacité contre les virus, les champignons et les bactéries, et tue chimiquement les micro-organismes par la réaction d'alkylation des molécules.
Il garantit la non-déformation et la préservation des matériaux thermosensibles en permettant une stérilisation à basse température, souvent comprise entre 37 et 63 °C.
Les inconvénients
Stériliser des produits par oxyde d’éthylène est un processus plus long qu’une stérilisation à chaud et la toxicité du produit chimique nécessite une phase d’aération post stérilisation de plusieurs heures ainsi qu’une vérification des dépôts après cette étape.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent calculer la teneur résiduelle pour permettre aux soignants d’évaluer l’exposition potentielle d’un patient, notamment lorsqu’il s’agit d’un nouveau-né.
Stérilisation à l’oxyde d'éthylène : une technique éprouvée
Parce que la sécurité des patients reste la priorité absolue, l'utilisation de l'oxyde d'éthylène pour la stérilisation des dispositifs médicaux est une pratique sûre et éprouvée qui a sa place dans le maintien des normes de sécurité les plus élevées.
Les traces infimes d'oxyde d'éthylène résiduel sont bien en dessous des niveaux préoccupants et ne créent pas de problèmes de santé pour les patients. Il est rassurant de savoir que les professionnels de la santé et l'industrie médicale prennent des mesures rigoureuses pour garantir que la stérilisation des dispositifs médicaux se fait dans le respect absolu de la sécurité et du bien-être des patients.
